年07月06日,食品药品监管总局发布《总局关于12批次中药饮片不合格的通告(年第号)》,经中国食品药品检定研究院检验,标示为吉林省元力药业有限公司等10家企业生产的12批次中药饮片不合格。
不合格情况如下:
经中国食品药品检定研究院检验,标示为吉林省元力药业有限公司、安徽百禾堂中药饮片有限公司、邵阳神农中药科技发展有限公司、重庆康迪药业有限公司等企业生产的9批次鹅不食草不合格。不合格项目为杂质。
经中国食品药品检定研究院检验,标示为安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司生产的1批次胖大海不合格。不合格项目为黄曲霉毒素。
经中国食品药品检定研究院检验,标示为广西张益堂中药饮片有限公司生产的2批次黄芪不合格。不合格项目为性状(详见下表)。
12批次不合格中药饮片名单
药品
品名
标示生产企业或供货单位
生产批号
检品来源
不合格
项目
备注
鹅不食草
河北安国振宇药业有限公司
医院
[检查]
(杂质)
*
吉林省元力药业有限公司
吉林省京世堂药业有限公司
20151
四平市诚信永红大药房连锁有限公司
安徽百禾堂中药饮片有限公司
长治市同安康商贸有限公司药品分公司
安徽人民中药饮片有限公司
医院
*
安徽益生源中药饮片科技有限公司
湖北天下明药业有限公司
*
湖北金贵中药饮片有限公司
扬州天泽大药房连锁有限公司邮城店
*
邵阳神农中药科技发展有限公司
223
医院
重庆康迪药业有限公司
141
重庆市万和药房连锁有限公司南岸区南湖路店
胖大海
安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司
穆棱市长寿堂大药房连锁有限责任公司同鑫堂药店
[检查](黄曲霉毒素)
黄芪
广西张益堂中药饮片有限公司
医院
[性状]
广西玉林民众医药有限公司
备注:标“*”的药品为标示生产企业否认为该企业生产。
处置情况
对上述不合格中药饮片,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,并及时报告相关情况。
在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。
近期培训⊙医疗器械流通企业“经营质量管理规范及难点解析”高级培训班(7月24日成都)
⊙“药品生产工艺核对政策、变更研究技术指导原则(征求意见)解读及研究、申报疑难问题解析和工艺验证”培训班(哈尔滨南昌)
⊙“药品生产工艺核对政策、变更研究技术指导原则(征求意见)解读及研究、申报疑难问题解析和工艺验证”培训班(7月29日贵阳)
⊙“飞检形势下《医疗器械生产质量管理规范》解析和应用、风险防控与质量管理体系改进”培训班(7月29日青岛)
⊙“中药制剂、中药饮片企业、飞行检查、质量风险管理与生产过程控制关键技术”培训班(8月5日南宁)
⊙“医药物流运营与审计管理+基地考察”培训班(7月28日成都)
⊙“年飞检常态下——基于风险的实验室数据可靠性与《药品数据管理规范》解读”专项培训班(8月4日昆明)
⊙“药品生产工艺核对政策、变更研究技术指导原则(征求意见)解读及研究、申报疑难问题解析和工艺验证”培训班(通化市济南站)
chsfda一生只为做好一件事打造中国食品药品咨询培训业第一品牌chsfda赞赏